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體外診斷在臨床上(shang)使用率極高

在醫療品(pin)質以及技(ji)術提升的(de)推動(dong)下，我(wo)國體外診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)行業飛速發展，目前，體外診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)在臨床上的(de)使用(yong)率極(ji)高，約有80%的(de)疾病診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)依(yi)靠體外診(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)完(wan)成(cheng)。

2019年(nian)，我國(guo)體外診斷(duan)市場規模(mo)突(tu)破700億(yi)元，保持較高(gao)的增長(chang)速度(du)。但(dan)與國(guo)外發達國(guo)家相(xiang)比(bi)，我國(guo)體外診斷(duan)人均費(fei)用仍然(ran)較低，隨著醫療器械注冊人制度(du)試點(dian)工(gong)(gong)作的開展(zhan)，預(yu)計未來中國(guo)體外診斷(duan)領域產業布局(ju)和社(she)會分工(gong)(gong)將進一步細化，市場規模(mo)將不斷(duan)擴大。

體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)(In-Vitro Diagnostics，IVD)是指將樣(yang)本(血(xue)液、體(ti)(ti)液、組織等)從人體(ti)(ti)中取出(chu)后(hou)進行檢測，通過與正常人的分布水平相比較，來(lai)確定病人相應(ying)的功能(neng)狀態和異常情況，以此來(lai)作為診(zhen)斷(duan)和治療的依據。

體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)產品包括體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑與(yu)體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)儀器。目(mu)前，體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)在臨(lin)床上的(de)使用率極高，約有(you)80%的(de)疾病診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)依(yi)靠體(ti)(ti)外診(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)斷(duan)完成(cheng)。

1、2019年中國(guo)體外診(zhen)斷行業市場規模突(tu)破700億元

 在醫療品質以及技術提升的推(tui)動(dong)下，我國體外診斷行業飛速發展，2018年市(shi)場規模超過600億元，2019年市(shi)場規模超過700億元，持續(xu)以兩位數(shu)增幅(fu)增長(chang)。

2、免疫診斷占(zhan)最大市(shi)場份(fen)額

根(gen)據(ju)臨床醫(yi)學檢驗項(xiang)目(mu)所用技術的不同(tong)，體外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)產品可分為免疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、生化(hua)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、分子診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、微生物診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、凝血類診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、組織診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)、血液和(he)體液診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)等(deng)，其中前三類是醫(yi)療(liao)機(ji)構主流的體外診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)方式，占比分別(bie)為38%、19%、15%。

體外診(zhen)斷尤其(qi)適(shi)用于腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治療領域。個體的(de)(de)發病率(lv)與基因(yin)(yin)信息(xi)關系(xi)密切，而每(mei)個人的(de)(de)基因(yin)(yin)信息(xi)各有不同，因(yin)(yin)此，基因(yin)(yin)檢(jian)測(ce)、免(mian)疫組化等已成(cheng)為體外診(zhen)斷的(de)(de)核(he)心技術。從(cong)市場需求來看，我國腫(zhong)(zhong)瘤(liu)患者體量龐(pang)大，隨(sui)著抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)靶向藥的(de)(de)陸續上市和人們對體外診(zhen)斷市場認(ren)知程(cheng)度的(de)(de)提高，伴隨(sui)診(zhen)斷在(zai)未(wei)來將(jiang)有著巨大的(de)(de)市場發展空間。

3、國產產品進口替代空間(jian)廣闊

我國(guo)(guo)(guo)體外診(zhen)(zhen)斷(duan)市場(chang)(chang)發展(zhan)迅速(su)，但(dan)大(da)部(bu)分被(bei)外資企業所占據，羅氏(shi)、雅培(pei)、丹納赫、西門子在國(guo)(guo)(guo)內(nei)體外診(zhen)(zhen)斷(duan)領(ling)(ling)域(yu)(yu)占據較(jiao)大(da)的市場(chang)(chang)份額。從細分領(ling)(ling)域(yu)(yu)來(lai)看，目前生化診(zhen)(zhen)斷(duan)、分子診(zhen)(zhen)斷(duan)、POCT國(guo)(guo)(guo)內(nei)企業市場(chang)(chang)份額較(jiao)低，免疫診(zhen)(zhen)斷(duan)領(ling)(ling)域(yu)(yu)國(guo)(guo)(guo)內(nei)企業市場(chang)(chang)份額達到五成(cheng)，國(guo)(guo)(guo)產產品(pin)進(jin)口替代空(kong)間較(jiao)為廣闊。

4、中國(guo)體外診斷：疫情催生巨大需求(qiu)

新冠(guan)肺炎疫情發生以(yi)來(lai)，新冠(guan)病毒(du)檢(jian)測(ce)試劑需求暴(bao)增(zeng)。2020年一季度，新冠(guan)病毒(du)檢(jian)測(ce)試劑獲得國家藥監(jian)局批準(zhun)的(de)體外診(zhen)斷上市企(qi)業(ye)(ye)大(da)多實現(xian)了業(ye)(ye)績的(de)增(zeng)長(chang)(chang)。其中，從(cong)營業(ye)(ye)收(shou)入來(lai)看，2020年一季度華大(da)基(ji)因、達(da)安基(ji)因營業(ye)(ye)收(shou)入分別(bie)同(tong)比增(zeng)長(chang)(chang)35.7%、132.8%;從(cong)凈(jing)利(li)潤來(lai)看，2020年一季度達(da)安基(ji)因、陽普醫療凈(jing)利(li)潤同(tong)比增(zeng)長(chang)(chang)更是達(da)到564.3%和(he)120%。

5、中(zhong)國體外(wai)診斷行業發展潛力巨大(da)

目(mu)前(qian)我國(guo)體(ti)外診(zhen)(zhen)斷費用占整個(ge)醫療保健支出的(de)比例(li)較低，但保持著(zhu)快速增長趨(qu)勢。從全球來(lai)看，北美(mei)(mei)人均體(ti)外診(zhen)(zhen)斷費用達(da)到70美(mei)(mei)元，歐洲人均約20美(mei)(mei)元，其中(zhong)瑞士超過50歐元，而中(zhong)國(guo)僅為7.1美(mei)(mei)元。中(zhong)國(guo)體(ti)外診(zhen)(zhen)斷市場還有較大(da)的(de)上升空間。

此外(wai)，醫療(liao)器械(xie)注冊人制(zhi)度(du)將釋(shi)放(fang)體(ti)外(wai)診斷發展(zhan)潛力。2019年8月，國家(jia)藥監局發布《關(guan)于擴大醫療(liao)器械(xie)注冊人制(zhi)度(du)試點工作(zuo)的通(tong)知》，明確在北京、天津、河北等21個省/市/自治區開(kai)展(zhan)醫療(liao)器械(xie)注冊人制(zhi)度(du)試點工作(zuo)。

醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)人制度試點工作開展之前(qian)，醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證與醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)企業是(shi)捆綁在一(yi)起的(de)，很多(duo)企業由于生(sheng)產(chan)(chan)能力不足而無法取(qu)得醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證，不利于研(yan)發型企業的(de)發展。

醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊人(ren)制度試(shi)點工(gong)(gong)作的實施有(you)助于創(chuang)新者(zhe)專注(zhu)(zhu)于產品(pin)研(yan)發，產品(pin)生產可以直接委托給有(you)資質的生產企業(ye)(ye)來進行。這樣可以避免醫(yi)療(liao)(liao)器械行業(ye)(ye)低(di)水平重復建(jian)設，減少早(zao)期投入，加(jia)快創(chuang)新產品(pin)上市(shi)步(bu)伐，激發產業(ye)(ye)創(chuang)新發展活力(li)。醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)(zhu)冊人(ren)制度將促進體外診斷領域產業(ye)(ye)布局(ju)和社(she)會分(fen)工(gong)(gong)的進一(yi)步(bu)細化，社(she)會資源(yuan)分(fen)配將得到更大(da)優化。