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深圳首家GLP實驗室獲國家認證 標志著我市生物醫藥產業鏈技術服務平臺全線貫通

時間:2022-03-27 10:12:56 閱讀(du):1765 整理:深圳市場調查公司

讀特客(ke)戶端·深圳新(xin)聞網2023年3月27日訊(xun)(深圳特區(qu)報記者(zhe) 易東)深圳生物(wu)醫藥產(chan)(chan)業高(gao)質(zhi)量發(fa)展再(zai)添新(xin)引擎(qing)!日前,市(shi)(shi)藥檢(jian)院(yuan)安(an)評中心成(cheng)功通(tong)過國家藥品監督(du)管理(li)局(ju)組織(zhi)的藥物(wu)非(fei)臨(lin)床研究(jiu)質(zhi)量規范(GLP)認證(zheng),成(cheng)為(wei)我(wo)市(shi)(shi)首(shou)家通(tong)過國家GLP認證(zheng)的藥物(wu)非(fei)臨(lin)床安(an)全性評價研究(jiu)機(ji)構,填(tian)補我(wo)市(shi)(shi)GLP實驗室空(kong)白,標志(zhi)著(zhu)我(wo)市(shi)(shi)生物(wu)醫藥產(chan)(chan)業鏈技術服務平(ping)臺(tai)全線貫通(tong)。

我(wo)(wo)國(guo)(guo)現行法律規定,新(xin)(xin)藥(yao)的臨(lin)床(chuang)前安全性評(ping)價研(yan)究必須(xu)在通過GLP認證(zheng)的實驗室進行,此前,我(wo)(wo)市(shi)尚無一家GLP實驗室,嚴重影響(xiang)新(xin)(xin)藥(yao)研(yan)究開發和(he)新(xin)(xin)藥(yao)成果轉(zhuan)化,成為制約我(wo)(wo)市(shi)生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)創新(xin)(xin)發展的短板(ban)。為引(yin)領(ling)我(wo)(wo)市(shi)生物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)產業(ye)加快集聚(ju)、延鏈補強,加速搶占研(yan)發制高點,深圳市(shi)市(shi)場監督管理局(ju)高度重視,多方(fang)溝(gou)通協調,最終引(yin)入國(guo)(guo)藥(yao)集團下屬企(qi)業(ye),國(guo)(guo)內安評(ping)領(ling)域頭部企(qi)業(ye)——上(shang)海益諾思生物(wu)(wu)技術股份有(you)限公司,并落戶深圳市(shi)藥(yao)品檢驗研(yan)究院。

在(zai)此基礎上(shang),深圳成(cheng)立(li)了市安(an)(an)評(ping)中(zhong)心(xin),該中(zhong)心(xin)是粵港澳大(da)(da)灣區規模(mo)最(zui)大(da)(da)的安(an)(an)評(ping)中(zhong)心(xin),擁有24000平方(fang)米(mi)實(shi)驗設施(shi),能(neng)夠同時進行 15 個(ge)新藥非臨(lin)床(chuang)安(an)(an)全(quan)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)研究實(shi)驗項目,可提(ti)供非臨(lin)床(chuang)安(an)(an)全(quan)性(xing)評(ping)價(jia)(jia)、非臨(lin)床(chuang)藥代(dai)動力學、非臨(lin)床(chuang)成(cheng)藥性(xing)評(ping)價(jia)(jia)等(deng)服(fu)務。在(zai)深圳市市場(chang)(chang)監督管理(li)局的大(da)(da)力推(tui)動下,市安(an)(an)評(ping)中(zhong)心(xin)以最(zui)快速度(du)取得(de)實(shi)驗動物(wu)使用許(xu)可證(zheng),并(bing)于2022年(nian)(nian)11月順利通過國際(ji)實(shi)驗動物(wu)評(ping)估(gu)和認證(zheng)協會(AAALAC)認證(zheng)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查,2023年(nian)(nian)1月接受國家藥監局GLP認證(zheng)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查。

市(shi)市(shi)場監管局有關(guan)負責(ze)人稱,此(ci)次藥檢院安評(ping)中心通過GLP認(ren)證,為我市(shi)醫藥行業發(fa)展(zhan)補齊了短板,將為我市(shi)乃至粵港澳大灣區生(sheng)物(wu)(wu)醫藥產(chan)業新藥研發(fa)及臨床前安全性評(ping)價(jia)搭建便捷、高效、可(ke)靠(kao)的技術平(ping)臺,對促進“20+8”產(chan)業高質量發(fa)展(zhan),打造國內重要(yao)的生(sheng)物(wu)(wu)醫藥產(chan)業技術創(chuang)新戰略高地具有重要(yao)意(yi)義(yi)。

[編輯:劉(liu)曉宇]

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